Sammenlikning av 2 og 6 ukers behandling med doksyklin ved nevroborreliose

Borrsci behandlingsstudie på borreliose

Prosjektets hovedformål er å sammenlikne effekten av 2 og 6 ukers behandling med legemiddelet Doksysyklin ved nevroborreliose. Andre formål er å bedre diagnostikken og kartlegge om noen er mer disponert for langtidsplager etter nevroborreliose enn andre ved å undersøke blod og ryggmargsvæske for immunologiske og genetiske markører, og andre flåttbårne sykdommer.  Det skal samles helseopplysninger, blod, og ryggmargsvæske i en generell biobank for framtidig forskning.

Lyme borreliosis; a scientific approach to reduce diagnostic and therapeutic uncertainties (BorrSci). Workpackage 2: Six versus two weeks treatment with doxycycline in Lyme neuroborreliosis; A multicenter, non-inferiority, penta-blind, randomized trial.

Prosjektets hovedformål er å sammenlikne effekten av 2 og 6 ukers behandling med legemiddelet Doksysyklin ved nevroborreliose. Andre formål er å bedre diagnostikken og kartlegge om noen er mer disponert for langtidsplager etter nevroborreliose enn andre ved å undersøke blod og ryggmargsvæske for immunologiske og genetiske markører, og andre flåttbårne sykdommer. Det skal samles helseopplysninger, blod, og ryggmargsvæske i en generell biobank for framtidig forskning.

Hvem kan delta?

Hvem kan være med i studien (Inklusjonskriterier)
Personer som har fått diagnosen nevroborreliose på grunnlag av symptomer og forandringer i ryggmargsvæsken (betennelsesceller eller antistoffer)

Hvem kan ikke være med i studien (Eksklusjonskriterier)
Noen av eksklusjonkriteriene er alder under 18 år, graviditet eller amming, å ha vært behandlet med antibiotikabehandling i løpet av de siste 14 dagene, allergi mot medisinen eller bruk av legemidler som ikke skal brukes sammen med doksysyklin. Se fullstendig liste på clinicaltrials.gov.

Hva innebærer studien?

Nevroborreliose skyldes infeksjon i nervesystemet med spiralbakterien Borrelia Burgdorferi. Bakterien overføres via skogflåttbitt.

Det er veldokumentert at Doksysyklin tabletter er like effektiv behandling ved nevroborreliose som intravenøs Ceftriakson eller Penicillin. Det er imidlertid uavklart hva som er beste behandlingsvarighet. Etter standard behandling for nevroborreliose, som i dag er 200 mg Doksysyklin en gang daglig i 14 dager, blir de fleste helt friske, men noen opplever vedvarende trøtthet og utmattelse (også kalt fatigue), muskelsmerter, og konsentrasjonsproblemer. Årsaken til slike langtids plager diskuteres.

Hovedformålet ved studien er derfor å undersøke om forekomsten av langtidsplager avtar hvis man utvider behandlingsvarigheten til 6 uker.

Sekundært skal blod og ryggmargsvæske undersøkes for å kartlegge om det finnes forklarende faktorer der som f.eks. genetisk disposisjon, forskjeller i immunrespons eller infeksjoner med andre flåttbårne mikrober.

I tillegg samles helseopplysninger, blod, og ryggmargsvæske i en generell biobank for framtidig forskning, og noen studiedeltakere vil bli invitert til kartlegging med MR av hodet og mer omfattende nevropsykologiske tester for å se om nevroborreliose forårsaker forandringer i hjernen.

Økt kunnskap om sykdommen vil forhåpentligvis bidra til at senvirkninger av nevroborreliose kan forebygges bedre i framtiden.

Omlag 250 pasienter med nevroborreliose vil bli rekruttert til studien fra en rekke sykehus i Norge i perioden 1.11.15-31.12.19. Det er leger ved nevrologisk avdeling ved Sørlandet sykehus som leder studien.

For å følge opp effekten av behandlingen skal de inkluderte pasientene svare på spørreskjema om utmattelse, funksjon og livskvalitet 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling. På de samme tidspunktene skal blod og ryggmargsvæsken undersøkes. Noen vil også bli invitert til å ta utvidet blodprøve, MR bilder av hjerne, og nevropsykologisk undersøkelse.

 

Kontaktinformasjon

Aktuelle deltakere henvises av fastlege/primærlege etter vanlig prosedyre til vurdering av nevrolog eller annen sykehusspesialist. Fastlegen kan kontakte nevrologisk avdeling ved Sørlandet sykehus Kristiansand på telefon 38 07 39 10.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?