Prosjekt uten legemiddel
- Forskningsprosjekt innen REK’s mandat
- Kvalitetsstudie, helsetjenesteforskning, eller annen forskning utenfor REK’s mandat
- Opprettelse av helseregister/tematisk register
- Opprettelse av internt kvalitetsregister
- Forskning på ansatte
For å få godkjenning fra forskningslederen må du fylle ut et elektronisk søknadsskjema for datainnsamling. Godkjenning fra Regional Etisk Komite (REK) eller Norsk datatjeneste (NSD), samt studieprotokollen og CV skal legges ved.
Alle prospektive studier med kontrollgrupper må registreres i den amerikanske databasen for Clinical Trials ved NIH/FDA for å publisere artikler. Øvrige prosjekter anbefales å registreres.
Veileder/prosjektleder
Veileder/prosjektleder må ha PhD eller tilsvarende kompetanse.
Hva skal til for å få godkjent et forskningsprosjekt?
Du må ha en god idé, formulere denne som et forskningsspørsmål eller hypotese, ha tilgjengelig relevante personalressurser (medarbeidere, veileder) og finansiering.
Gode råd finnes i Forskningshåndboken
Her finnes også Helseforskningsloven
Prosjekt med legemiddel
Kliniske forskningsprosjekter med firma-initierte legemiddelutprøving
Du trenger følgende godkjenninger:
1. Godkjenning fra Statens Legemiddelverk (SLV)
2. Godkjenning fra Regional Etisk Komite (REK)
3. Godkjenning fra forskningssjef ved Sørlandet sykehus: Søknadsskjema for datainnsamling
Husk å legge ved avtale mellom legemiddelfirma og Sørlandet sykehus.
Legemiddelfirma er ansvarlig for protokoll og prosedyrer for kliniske forskningsprosjekter med firmainitierte legemiddelutprøving.
Alle prospektive studier med kontrollgrupper må registreres i den amerikanske databasen for Clinical Trials ved NIH/FDA for å publisere artikler. Øvrige prosjekter anbefales å registreres.
Kliniske forskningsprosjekter med egen-initiert legemiddelutprøving
Du trenger følgende godkjenninger:
1. Godkjenning fra Statens Legemiddelverk (SLV)
2. Godkjenning fra Regional Etisk Komite (REK)
3. Godkjenning fra forskningssjef ved Sørlandet sykehus: Søknadsskjema for datainnsamling
Prosedyrene og skjemaer for kliniske forskningsprosjekter med egen-initierte legemiddelutprøving finnes i EKweb (for ansatte)
Alle prospektive studier med kontrollgrupper må registreres i den amerikanske databasen for Clinical Trials ved NIH/FDA for å publisere artikler. Øvrige prosjekter anbefales å registreres.