Starte et forskningsprosjekt

Prosjekt uten legemiddel

  • Forskningsprosjekt innen REK’s mandat
  • Kvalitetsstudie, helsetjenesteforskning, eller annen forskning utenfor REK’s mandat
  • Opprettelse av helseregister/tematisk register
  • Opprettelse av internt kvalitetsregister
  • Forskning på ansatte

For å få godkjenning fra forskningslederen må du sende følgende dokumenter i papirversjon til arkivhuset eller elektronisk til postmottak@sshf.no:

1. Godkjenning fra Regional Etisk Komite (REK) eller Norsk datatjeneste (NSD)
2. Det utfylte søknadsskjemaet for datainnsamling (OBS: med underskriftene)
3. Studieprotokollen
4. CV

Alle prospektive studier med kontrollgrupper må registreres i den amerikanske databasen for Clinical Trials ved NIH/FDA for å publisere artikler. Øvrige prosjekter anbefales å registreres.

Veileder/prosjektleder
Veileder/prosjektleder må ha PhD eller tilsvarende kompetanse.
 
Hva skal til for å få godkjent et forskningsprosjekt?
Du må ha en god idé, formulere denne som et forskningsspørsmål eller hypotese, ha tilgjengelig relevante personalressurser (medarbeidere, veileder) og finansiering.

Gode råd finnes i Forskningshåndboken
Her finnes også Helseforskningsloven


Prosjekt med legemiddel

Kliniske forskningsprosjekter med firma-initierte legemiddelutprøving

Du trenger følgende godkjenninger: 
 
1. Godkjenning fra Statens Legemiddelverk (SLV)
2. Godkjenning fra Regional Etisk Komite (REK)
3. Godkjenning fra forskningssjef ved Sørlandet sykehus: Søknadsskjema for datainnsamling

Husk å legge ved avtale mellom legemiddelfirma og Sørlandet sykehus.

Legemiddelfirma er ansvarlig for protokoll og prosedyrer for kliniske forskningsprosjekter med firmainitierte legemiddelutprøving.

Alle prospektive studier med kontrollgrupper må registreres i den amerikanske databasen for Clinical Trials  ved NIH/FDA for å publisere artikler. Øvrige prosjekter anbefales å registreres.

Kliniske forskningsprosjekter med egen-initiert legemiddelutprøving

Du trenger følgende godkjenninger:

1. Godkjenning fra Statens Legemiddelverk (SLV)
2. Godkjenning fra Regional Etisk Komite (REK)
3. Godkjenning fra forskningssjef ved Sørlandet sykehus: Søknadsskjema for datainnsamling
 
Prosedyrene og skjemaer for kliniske forskningsprosjekter med egen-initierte legemiddelutprøving finnes i EKweb (for ansatte)

Alle prospektive studier med kontrollgrupper må registreres i den amerikanske databasen for Clinical Trials  ved NIH/FDA for å publisere artikler. Øvrige prosjekter anbefales å registreres.