Prosjekt uten legemiddel
- Forskningsprosjekt innenfor REK’s mandat
- Kvalitetsstudie, helsetjenesteforskning, eller annen forskning utenfor REK’s mandat
- Opprettelse av helseregister/tematisk register
- Opprettelse av internt kvalitetsregister
- Forskning på ansatte
For å få godkjenning fra forskningslederen må du sende følgende dokumenter i papirversjon til arkivhuset eller elektronisk til postmottak@sshf.no:
1. Godkjenning fra Regional Etisk Komite (REK) eller Norsk datatjeneste (NSD)
2. Det utfylte søknadsskjemaet for datainnsamling (OBS: med underskriftene)
3. Studieprotokollen
4. CV
Alle prospektive studier med kontrollgrupper må registreres i den amerikanske databasen for Clinical Trials ved NIH/FDA for å publisere artikler. Øvrige prosjekter anbefales å registreres.
Veileder/prosjektleder
Veileder/prosjektleder må ha PhD eller tilsvarende kompetanse.
Hva skal til for å få godkjent et forskningsprosjekt?
Du må ha en god idé, formulere denne som et forskningsspørsmål eller hypotese, ha tilgjengelig relevante personalressurser (medarbeidere, veileder) og finansiering.
Gode råd finnes i Forskningshåndboken
Her finnes også Helseforskningsloven
Prosjekt med legemiddel
Kliniske forskningsprosjekter med firma-initierte legemiddelutprøving
Du trenger følgende godkjenninger:
1. Godkjenning fra Statens Legemiddelverk (SLV)
2. Godkjenning fra Regional Etisk Komite (REK)
3. Godkjenning fra forskningssjef ved Sørlandet sykehus: Søknadsskjema for datainnsamling
Husk å legge ved avtale mellom legemiddelfirma og Sørlandet sykehus.
Legemiddelfirma er ansvarlig for protokoll og prosedyrer for kliniske forskningsprosjekter med firmainitierte legemiddelutprøving.
Alle prospektive studier med kontrollgrupper må registreres i den amerikanske databasen for Clinical Trials ved NIH/FDA for å publisere artikler. Øvrige prosjekter anbefales å registreres.
Kliniske forskningsprosjekter med egen-initiert legemiddelutprøving
Du trenger følgende godkjenninger:
1. Godkjenning fra Statens Legemiddelverk (SLV)
2. Godkjenning fra Regional Etisk Komite (REK)
3. Godkjenning fra forskningssjef ved Sørlandet sykehus: Søknadsskjema for datainnsamling
Prosedyrene og skjemaer for kliniske forskningsprosjekter med egen-initierte legemiddelutprøving finnes i EKweb (for ansatte)
Alle prospektive studier med kontrollgrupper må registreres i den amerikanske databasen for Clinical Trials ved NIH/FDA for å publisere artikler. Øvrige prosjekter anbefales å registreres.