En multisenter randomisert-kontrollert studie

Hjemmeinduksjon med misoprostol tabletter

Om studien

I Norge har andelen av fødsler som blir igangsatt økt fra 16% til 26% de siste 10 årene. Dette samsvarer med utviklingen i andre vestlige land. Årsaken er blant annet at nyere kunnskap indikerer at utfallet for mor og barn bedres i en rekke situasjoner dersom fødselen settes i gang fremfor å vente på at fødselen starter spontant. Eksempler er ved svangerskap der terminen er passert, ved høyt blodtrykk eller svangerskapsforgiftning hos mor, ved høy alder hos den gravide eller ved svangerskapsdiabetes. Konsekvensen av dette er at flere og flere relativt friske kvinner med relativt ukompliserte svangerskap blir anbefalt igangsetting av fødselen.

Tradisjonelt har disse kvinnene vært innlagt for overvåking av mor og foster, men i påvente av kontraksjoner er det argumenter for at friske kvinner har det best hjemme. Igangsettingsprosessen, før fødselen er i gang, kan nemlig vare i flere dager og være belastende for den vordende mor.

Hjemmeinduksjon brukes allerede i noen grad selv om det er manglende kunnskap vedrørende sikkerhet, effekt og tilfredshet av behandlingen. Det er viktig at behandlingen vi tilbyr gravide kvinner støttes av sterke forskningsdata. Derfor gjennomfører vi nå en randomisert-kontrollert multisenterstudie hvor kvinnene tilfeldig trekkes til enten å være innlagt eller til å kunne være hjemme i starten av igangsettingsprosessen. Dette dreier seg om kvinner der det allerede er bestemt igangsetting av fødselen og som er invitert med etter gitte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Vi har allerede gjennomført en vellykket pilotstudie som denne studien baseres på, som viste at en slik studie kunne la seg gjennomføre, og som viste gode resultater.

Kvinnene vil få tabletter for at fødselen skal starte i inntil 2 døgn. De blir øvrig bedt om å svare på elektroniske spørreskjemaer. Det foreligger ingen andre randomisert-kontrollerte studier som sammenlikner denne metoden for igangsetting av fødsel på sykehus versus hjemme.

Målet vårt er å øke kunnskapsgrunnlaget rundt igangsetting av fødsel hjemme hos friske gravide kvinner.

Følgende forskningsspørsmål stilles:

1: Vil igangsetting hjemme gi bedre pasienttilfredshet enn igangsetting på sykehus?

2: Vil utfallet av fødselen hos kvinner som igangsettes hjemme være annerledes enn når igangsettingen skjer på sykehus?

3: Vil vi se forskjeller i kost-effektanalyser mellom gruppene som settes i gang hjemme og som settes i gang på sykehus?

Nytteverdi:

Studien gjennomføres etter gjeldende regler for personvern og sikkerhet og er godkjent av Regional Etisk Komite. Medvirkende til studien er et akademisk og klinisk team innen fødselshjelp som inkluderer Sørlandet sykehus, Haukeland Universitetssykehus, St. Olavs Hospital, Nordlandssykehuset samt brukerrepresentanter. Studien starter 1. januar 2022 hvor 300 kvinner skal inkluderes over 9 måneder.

Studien vil tilføre evidens av høyeste kvalitet og bidra til å tette et viktig og aktuelt kunnskapshull. Det er høyst sannsynlig at resultatene fra denne studien vi påvirke nasjonale og internasjonale føringer for igangsetting av fødsel. I Norge vil det medføre endringer i Nasjonal veileder for fødselshjelp som alle norske sykehus bruker ved utformingen av lokale retningslinjer.

Vitenskapelig tittel

Hjemmeinduksjon med misoprostol tabletter

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hva innebærer studien?

Vi vil først undersøke deg og barnet ditt. Dersom undersøkelsen er normal anser vi risikoen for komplikasjoner før fødselen starter som lav og du vil bli spurt om å være med i studien. Dersom du velger å delta vil en tilfeldig utvelgelse (randomisering) bestemme om du skal være innlagt i avdelingen slik rutinen til nå har vært eller om du skal reise hjem. Når tidspunktet for igangsettingen er bestemt vil du få en tablett (misoprostol 25 ug) som du svelger. Det er stor forskjell på hvor lang tid det kan ta før medisinen vil kunne gi deg sammentrekninger (alt fra timer til dager). Alle må være i avdelingen i 2 timer til observasjon og det skal være en normal registering av fosterets hjertefrekvens (kardiotokografi) før du enten

Blir værende i avdelingen slik rutinen er nå
Eller du reiser hjem etter skriftlig og muntlig informasjon om hvordan du videre skal ta tablettene og når du skal ringe sykehuset.

For deg som reiser hjem vil det være en tilgjengelig jordmor hele døgnet som du kan ringe. Alle tablettene du tar må loggføres med klokkeslett. Du kan når som helst komme inn til avdelingen hvis du blir bekymret. Dersom sammentrekningene ikke er startet etter 2 dager, vil du bli lagt inn i avdelingen for videre igangsetting. Det samme gjelder dersom du har vært i avdelingen hele tiden.

Vi vil også be deg om å svare på noen spørsmål og fylle ut et elektronisk spørreskjema før og etter fødselen for å gi oss opplysninger om hvordan du opplevde igangsettelsen og fødselen. Det er svært viktig at spørreskjemaene fylles ut for å gi data til studien. Du kan bli spurt om å gjennomføre et videointervju (30 minutter) om opplevelsene dine av igangsetting og fødsel.

Dere som deltar i studien fra Kristiansand og Bergen vil også bli bedt om å få en aktivitetsmåler (SENS motion^®, www.sens.dk) festet til låret fra igangsettingen starter til fødselen er i gang. Den er laget for å registrere aktivitetsnivå på en brukervennlig måte og er blant annet brukt i studier for å registrere søvnmønster hos barn. Dersom den likevel gir ubehag kan den fjernes, men det må du gi beskjed om. Disse dataene vil da ikke bli brukt i studien.

I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. Dette vil være opplysninger som alder, lengde av svangerskapet, hvorfor fødselen er igangsatt, hvor mye medisin du trengte før og under fødselen, hvor lang fødselen er, forløsningsmetode, barnets fødselsvekt og om barnet er sprekt ved fødselen. Opplysningene vil bli hentet fra journalsystemene våre DIPS og Partus/Natus. Det vil ikke bli tatt noen ekstra prøver selv om du deltar i studien. Svarene fra spørreskjemaene vil bli koblet til fødselen din, men navnet ditt vil være skjult.

Vær oppmerksom

Mange gravide kvinner vil ha det best hjemme frem til sammentrekningene og fødselen starter. Dersom du tenker dette gjelder for deg vil denne studien gi deg mulighet til det. Uansett om du kan være hjemme eller må være i avdelingen vil du bli tatt godt vare på. Vi har ikke erfaring med å sende tabletter som kan gi sammentrekninger med kvinnene hjem. Det kan være at du vil oppleve det som en utrygghet. Når vi setter i gang fødsel med tabletter kan noen kvinner få kraftigere og hyppigere rier enn det som er vanlig ved spontan start av fødsel. Det kan igjen påvirke fosterlyden. Risikoen for å få plutselig kraftige rier er mindre når tablettene svelges enn når de settes i skjeden, som er vanlig ved enkelte sykehus. Det kan også hende at du synes det er ekstra jobb å fylle ut spørreskjemaene og svare på spørsmål både før og etter fødselen. Oppfølgingen av deg og barnet ditt i fødselen vil ikke være annerledes om du deltar i studien eller ikke.

Relevant for

Fødsel og barsel

Kontaktinformasjon

Fride Efjestad Austad: fride.efjestad.austad@sshf.no
Janne Rossen: janne.rossen@sshf.no

Se også hjemmeinduksjon.no

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset
Helse Bergen

Haukeland Universitetssykehus, Bergen
St Olavs Hospital, Trondheim
Nordlandssykehuset, Bodø