IVDR – Egenerklæringer
In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) og egenproduksjon av medisinsk utstyr.
Alt medisinsk utstyr som omsettes i EU og EØS skal tilfredsstille kravene i forordningene; Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745, 2021) og In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR, EU 2017/746, 2022).
For fremstilling og bruk av egentilvirket IVD-utstyr kreves det at helseinstitusjoner publiserer egenerklæring om at relevante krav i IVDR vedlegg I (EU 2017/746), artikkel 5 (5)) er oppfylt for det egenproduserte utstyret. Dokumentasjon rundt utvikling og produksjon av utstyret skal kunne utleveres til myndighetene dersom dette blir etterspurt.»
Oversikt over egenprodusert IVD-utstyr som fremstilles og benyttes ved laboratoriene i SSHF finnes her:
Last updated 5/28/2024