Forespørsel om deltakelse i helseforskningsprosjektet: Korona og Covid-19 studien i Agder og Telemark (COVITA)
Dette er et en forespørsel til deg som har tatt blodprøve for Koronavirus (SARS-CoV-2) om å delta i en studie utvikling av immunitet og risiko faktorer for COVID-19 i Agder og Telemark. Målet med studien er å undersøke hvordan antistoff mot viruset utvikler seg i befolkningen i Agder og Telemark. Det er også et mål å kartlegge symptomer og medisinbruk både hos de som tester positivt og de som tester negativt. I tillegg er det et mål å finne ut hvordan det vi utsettes for i vårt arbeid og miljø påvirker risiko for å få koronavirus, for bedre å kunne identifisere sårbare grupper. Denne kunnskapen er det nå stort behov for i arbeidet med å håndtere nye bølger av pandemien. Spørreundersøkelsen vil gi mer kunnskap jo flere som svarer og vil være et viktig bidrag til planlegging av smitteverntiltak i Agder og Telemark framover.
Du har allerede tatt en blodprøve og vi spør deg nå om en ny blodprøve. Deretter mottar du en forespørsel om blodprøver ca. hvert halvår, (til sammen fire blodprøver) over en periode på to år. Når du blir testet får du også et kort spørreskjema om forekomst av plager den siste tiden og noen få andre spørsmål knyttet til mulige risikofaktorer for covid-19. Det tar cirka 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
Prosjektet gjennomføres av Sykehuset Telemark og Sørlandet Sykehus, i samarbeid med, Unilabs, Folkehelseinstituttet, Universitetet i Oslo, London School of Hygiene and Tropical Medicine i England, Universitetet i Leiden, Nederland og Universitetet i Aarhus i Danmark.
Dersom du har spørsmål til spørreundersøkelsen kan du ringe, sende melding eller e-post til prosjektmedarbeider i studien tlf: 953 69 315, e-post: SARM@sthf.no
Hva innebærer prosjektet?
Studien bygger på svar fra et kort spørreskjema som du får når du testes for antistoff mot viruset. Skjemaet kartlegger forekomsten av sykdom og symptomer. Det er lagt til noen få spørsmål om risikofaktorer for smitte som handler om din helse, medisinbruk og ditt arbeid og nærmiljø. Spørreskjemaet tar 10 minutter å fylle ut. Det er frivillig å delta. I tillegg vil vi bruke svaret på virus- og antistofftestene som vi tar av deg.
I prosjektet vil opplysninger om deg avidentifiseres (se mer info nedenfor). Ved å samtykke i studien samtykker du også til at opplysningene fra virus/antistofftestene og spørreskjemaet kan kobles med opplysninger fra følgende nasjonale register: Folkeregisteret, System for vaksinasjonskontroll – Nasjonalt vaksinasjonsregister, Norsk pasientregister, Meldesystem for smittsomme sykdommer, Reseptregisteret, Dødsårsaksregisteret, Kommunalt pasient- og brukerregister /Kontroll og utbetaling av helserefusjoner, Norsk intensivregister, Statistisk sentralbyrå, Norsk influensaundersøkelsen, Helsenorge.no og Register om bivirkninger av vaksinasjon.
Mulige fordeler og ulemper
Fordeler ved deltakelse i studien: Det er viktig å vite mer om hvor mange som har hatt plager fra luftveiene og andre mulige koronavirus relaterte plager den siste tiden, og hvor mange som ikke har hatt det. Enda viktigere er det å vite mer om hvor mange som utvikler immunitet og hvor lenge den varer etter gjennomgått sykdom, samt hvilke faktorer som kan gi økt risiko for koronavirus-infeksjon. Dette kan du bidra til ved å delta i studien. Studien kan også være til hjelp for politikere og helsepersonell for bedre å kunne planlegge og gjennomføre nødvendige tiltak i Agder, Telemark og resten av landet for å forebygge COVID-19 i tiden som kommer.
Mulige ulemper ved deltakelse i studien: Det hender at noen deltagere blir bekymret av å fylle ut et spørreskjema. Hvis dette gjelder deg, er vi tilgjengelige på telefon for å kunne svare på spørsmål og gi råd. Noen kan oppleve lettere ubehag ved blodprøvetaking, slike plager er imidlertid sjeldne. Ved behov vil helsepersonell til enhver tid være tilgjengelig for å kunne følge deg opp under og etter blodprøven.
Frivilling deltakelse og mulighet for å trekke sitt samtykke
Deltakelse i prosjektet er frivillig og du kan trekke deg når som helst uten å oppgi noen grunn. Dersom du senere ønsker å trekke deg vil alle opplysninger om deg bli slettet. Om du ønsker å delta underskriver du samtykkeskjema, besvarer spørreskjemaet og avgir blodprøve.
Hvis du skulle forandre mening og ønske å trekke deg fra prosjektet, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner.
Ønsker du å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte prosjektmedarbeider på tlf: 953 69 315 (kl. 09.00-15.00).
Hva skjer med informasjon om deg?
Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg, og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Alle opplysningene blir behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. Opplysningene er da avidentifiserte. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste som kun et lite antall prosjektmedarbeidere ved Sykehuset Telemark har tilgang til. Ved publisering av resultatene vil alle opplysninger være anonymisert.
Mer informasjon om blodprøvene: Det blir tatt blodprøver for å teste om du har antistoffer mot SARS-CoV-2 viruset (som forårsaker covid-19). Hvis svaret er negativt hører du ikke fra oss. Hvis du tester positivt kontakter vi deg den dagen prøvesvaret foreligger. Du vil få informasjon og veiledning dersom svaret på blodprøven viser at du har antistoff. Du vil bli bedt om å avgi ny blodprøve et halvt år etter den første, og deretter hvert halvår til sammen fire ganger. Opplysningene som vi samler inn fra spørreskjemaet samt svar på blodprøven, blir behandlet konfidensielt.
Prosjektleder har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet og at opplysninger om deg blir behandlet på en sikker måte. Opplysninger som vi registrerer om deg blir oppbevart i låste arkiver og i datasystem som er beskyttet av sikkerhetsrutiner ved Sykehuset Telemark. Sykehuset Telemark ved administrerende direktør er dataansvarlig. Informasjon om deg blir anonymisert eller slettet, senest i 2031.
Forsikring
Alle deltakerne i studien er forsikret gjennom Norsk pasientskadeerstatning.
Utlevering av opplysninger til andre
Ved å delta i prosjektet samtykker du til at avidentifiserte opplysninger kan utleveres til prosjektmedarbeidere tilknyttet prosjektet ved Sykehuset Telemark, Sørlandet Sykehus, Folkehelseinstituttet og Universitetet i Oslo. Du samtykker også til at avidentifiserte opplysninger kan sendes til våre samarbeidspartnere i England, Nederland og Danmark. Koden som knytter deg til dine personidentifiserende opplysninger blir ikke utlevert.
Økonomi
Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra Sørlandet Sykehus og Sykehuset Telemark.
Godkjenning
Prosjektet er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), saksnr. hos REK (2020/146469).
