Melderutine til Personvernombud / Forskningsseksjonen

Grenseoppgangen mellom kvalitetssikring og forskning er vanskelig. Dersom man er i tvil om hvilken kategori prosjektet faller inn under anbefales det å kontakte SSHFs personvernombud (PVO) og/ eller REK for avklaring. Et kvalitetsprosjekt kan påvise forhold som man senere vil studere i et forskningsprosjekt. Dersom prosjektet endrer status må det snarest søkes godkjent hos REK. 

 

Ved forskning søker man å etablere ny viten, ikke evaluere eksisterende behandling.  Forskningsprosjekter skal som hovedregel godkjennes av REK og ha samtykke fra forskningsdeltakeren jf. Informert samtykke.     

 

Kjennetegn som taler for at prosjektet er et forskningsprosjekt:

 

 

Mens forskning handler om å skaffe ny kunnskap om hva som er, eller skal bli beste praksis, handler en kvalitetsstudie om å finne ut om beste praksis følges.  

 

Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de resultater som man forventer. Man vil eksempelvis forbedre effektiviteten og/eller kvaliteten på behandlingen. 

 

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) har laget en sjekkliste som kan være til hjelp i vurderingen: 

 

Hvis svaret på 1 og 2 er “ja", og 3 er “nei", så er prosjektet trolig en kvalitetsstudie. Hvis ikke er det sannsynligvis forskning.

 

Prosjektleder eller prosjektets kontaktperson skal fylle ut internt meldeskjema:
Melding til Personvernombudet og Forskningsseksjonen - SSHF - Nettskjema

Velg alternativet "​Helseforskning (REK)"

 

Følgende dokumentasjon må lastes opp i forbindelse med utfylling av innmeldingen:

• Kopi av REK-søknad med alle vedlegg
• REK-godkjenning (alle, hvis det har vært flere runder med REK) 
• Protokoll / prosjektbeskrivelse
• Informasjon- og samtykkeskriv
• Godkjenning fra avdelingsleder
  
  

Før utlevering av helse- og personopplysninger til eksternt ledet helseforskningsprosjekt kan gjennomføres, skal melding sendes til Personvernombudet ved SSHF. Det er grunnlaget for utlevering som Personvernombudet skal vurdere. Videre skal informasjonssikkerhetsleder påse at informasjonssikkerheten i innsamlingen og utleveringen er ivaretatt.  

 

Prosjektets kontaktperson skal fylle ut meldeskjema:
Melding til Personvernombudet og Forskningsseksjonen - SSHF - Nettskjema
Velg alternativet "​Utlevering til helseforskning​"

 

Last inn følgende dokumentasjon i skjemaet:

• Kopi av REK-søknad med alle vedlegg
• REK-godkjenning (alle, hvis det har vært flere runder med REK)
• Protokoll / prosjektbeskrivelseInformasjon- og samtykkeskriv
• Eventuell godkjenning fra avdelingsleder ved SSHF

Forskning som faller utenfor REKs mandat å vurdere, skal meldes til Personvernombudet.

Det omfatter også kvalitetsstudier som ikke reguleres av bestemmelsene for intern kvalitetssikring.

 

Prosjektleder eller prosjektets kontaktperson skal fylle ut meldeskjema: 

Velg alternativet "​Kvalitetsstudie, helsetjenesteforskning, eller annen forskning utenfor REK’s mandat​​​"​

​ 

Last inn følgende dokumentasjon i skjemaet: 

• Protokoll / prosjektbeskrivelse
• Informasjon- og samtykkeskriv
• Annen relevant dokumentasjon, som f.eks. spørreskjema til deltagere
• Oppstart avventes til Personvernombudets tilråding av prosjektet foreligger.

 

Intern kvalitetssikring

Pasientjournalloven § 6 og helsepersonelloven § 26 gir lovlig grunnlag til prosjekter og registre som besluttes etablert av leder for å gjennomføre internkontroll og kvalitetssikring av helsehjelpen. Det kreves ledelsesbeslutning og tilrådning fra Personvernombud.

 

Prosjektet har som målsetting å forbedre behandlingen av pasientene ved sykehuset, for eksempel gjennom forbedrede diagnostiserings- eller behandlingsmetoder. Dette er internt formål som skal sikre en kontinuerlig forbedring og eventuelt kunne underbygge korrigeringer av behandlinger slik at endringer i behandlingsregimer minimum gir samme resultat eller bedre.

 

Verken pasient eller pårørende involveres direkte. Det innhentes ikke ny informasjon fra pasienten eller andre eksterne kilder, men benyttes kun opplysninger som allerede er innsamlet i helsehjelpen og er registrert som del av foretakets samlede journal.

 

Formålet er begrenset til intern aktivitet og behov. Formålet omfatter ikke publisering av resultater. Eventuelle behov for publisering av resultater, må angis som et tilleggsformål. Beslutning om publisering av resultater vil kreve vurdering av begrunnelsen for opprettelsen og formålet med  kvalitetsregisteret og forutsetningen om internt formål. 

 

Avdelingens kontaktperson skal fylle ut meldeskjema:

 

 

Opprettelse av helseregister med bredt tematisk formål knyttet til forskning, inklusive landsdekkende kvalitetsregistre, skal meldes til Personvernombudet. Slike registre vil som regel medføre behov for at det gjennomføres en dokumentert utredning av personvernkonsekvenser (DPIA).

 

Personvernombudet kan kontaktes for rådgivning i forbindelse med utarbeidelsen av denne.

 

Prosjektleder eller prosjektets kontaktperson skal fylle ut meldeskjema:
Melding til Personvernombudet og Forskningsseksjonen - SSHF - Nettskjema

Velg alternativet "Register med bredt formål eller medisinsk kvalitetsregister (jf. forskrift om medisinske kvalitetsregistre)".

 

Last inn følgende dokumentasjon i skjemaet:

• Protokoll
• Vedtekter, se mal fra SKDE
• Informasjon- og samtykkeskriv
• DPIA, dersom dette foreligger 

Personvernombudets tilråding må foreligge før registrering kan påbegynnes.

 

 

Før utlevering av helse- og personopplysninger til eksternt ledet prosjekt eller register kan gjennomføres, enten det er kvalitetssikring eller annen forskning utenfor REKs mandat, skal melding sendes til Personvernombudet ved SSHF. Det gjelder selv om den eksterne har tilråding fra sitt Personvernombud. Det er grunnlaget for utlevering som Personvernombudet skal vurdere. Videre skal informasjonssikkerhetsleder påse at informasjonssikkerheten i innsamlingen og utleveringen er ivaretatt. 

 

Prosjektets kontaktperson skal fylle ut meldeskjema:
Melding til Personvernombudet

Velg enten alternativet "Forskning utenfor REKs mandat" dersom data skal utleveres til et prosjekt, eller "Register med bredt formål" dersom data skal utleveres til et register. 

 

Last inn følgende dokumentasjon i skjemaet: 

• Tilråding fra annet Personvernombud
• Protokoll / prosjektbeskrivelse
• Informasjon- og samtykkeskriv, evt. kopi av dispensasjon
• Dersom utlevering til register: Registerets vedtekter 

Tilråding til utlevering fra Personvernombudet ved OUS må foreligge før oppstart og utlevering.

 

SSHF har egen prosedyre for mastergradsprosjekter, se Datainnsamling - masterstudenter (sshf.no) 

 

Det forutsettes at bruk av sykehusets tid og ressurser er godkjent av berørte ledere. 

 

Kontakt Vivi Haavik Tønnessen Vivi.Tonnessen@sshf.no for veiledning.

 

 

Før oppslag i journal med formål om presentasjon av pasienthistorie (i tidsskrift, på konferanse e.l.) skal det sendes melding til Personvernombudet ved SSHF. Det er kun ansatte ved SSHF som har anledning til å søke.  

 

Prosjektets kontaktperson skal fylle ut meldeskjema:
Melding til Personvernombudet ved Sørlandet sykehus HF - Kasuistikk for vitenskapelig presentasjon - Nettskjema​

 

Last inn følgende dokumentasjon i skjemaet:

• Samtykkemal kasustikk til Ek.docx
• Godkjenning fra avdelingsleder 

 

Melding om endringer i tidligere godkjente dataregistreringer sendes til den/de instansen(e) som har godkjent registreringene. 

 

Dersom endringen berører informasjonssikkerheten, for eksempel elektronisk innsamlingsløsning, lagring, analyseverktøy eller utlevering, så må godkjenning fra PVO/informasjonssikkerhetsleder ved SSHF foreligge. 

 

Endringsmelding er kun nødvendig dersom endringen gjelder lagringssted og/eller utlevering av data og/eller en REK-endring der andre enn SSHF er forskningsansvarlig institusjon . I slike tilfelle må det fylles ut meldeskjema:

Velg alternativet "Endringsmelding" 

 

Alle andre endringer i helseforskningsprosjekter skal kun meldes til REK. 

 

Fyll ut meldeskjema:

 

Endringen kan ikke realiseres før tilbakemelding på endringsmeldingen er gitt fra Personvernombudet og/eller Informasjonssikkerhetsleder.

 

Se Gjennomføring og data​lagring.​

Ved avsluttet prosjekt skal skjema Bekrefte at data i prosjekt/register er slettet eller anonymisert - Nettskjema fylles ut.

​